发布时间：2022-12-06 13:18:33
非小细胞肺癌（NSCLC）是恶化程度高、治疗难度大的肺部癌症，发病率占所有肺癌的80%～85%。
其发生常与多种相关基因靶点突变或通路异常有关，如表皮生长因子受体突变、间变性淋巴瘤激酶重排等。
NSCLC的发病率和死亡率非常高，5年生存率很低，常用的治疗方法包括手术切除、含铂化疗及放疗等，但是常用治疗手段并不能扭转NSCLC患者治疗获益较差的情况，靶向药物的出现为NSCLC治疗提供了新方向。
靶向治疗是在细胞分子水平上，针对肿瘤中发生异常的分子或骨康蝮蛇木瓜胶囊网购请问怎么买基因靶点设计相应的治疗药物，药物进入体内会特异性的作用于该靶点，使肿瘤细胞特异性死亡，不会影响肿瘤周围的正常组织细胞。
与传统化疗相比,靶向治疗比较温和,副作用相对较小。通常情况下会出现皮疹、腹泻等症状，一般不会像化疗那样会出现脱发、恶心呕吐等。
面对癌症和肿瘤的时候，人类总是无助的，靶向药物给很多肿瘤患者带来了希望，与传统化疗相比，靶向治疗副作用小，可在家中直接服药。
但是靶向治疗花费巨大，给很多患病家庭造成了沉重的负担。目前国内正在开展针对包括非小细胞肺癌在内的所有实体瘤的靶向治疗临床试验，递交材料，审核通过，成功入组后可免费接受新疗法治疗。
详
细
介
绍
【项目介绍】
一项在携带RET融合或突变基因的晚期实体瘤患者中评价KL590586胶囊安全性、耐受性及药代动力学特征和有效性的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究
【适应症】
实体瘤
【项目用药】
KL590586胶囊
主要入选条件
1）Ⅰ期：经病理学确诊的无标准治疗或不耐受标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤且满足以下要求：
a）剂量递增小于40mg不要求必须是携带RET突变或融合基因的实体瘤；
b）剂量递增达到40mg及以上剂量和剂量扩展阶段要求入组携带RET融合或突变基因（不包括同义、移码和无义突变）的NSCLC、MTC或其他实体瘤。
2）Ⅱ期：经病理学确诊的局部晚期或转移性NSCLC、MTC或其他实体瘤，且满足以下要求：
a）队列1：既往接受过系统治疗（包括含铂化疗、铂类不耐受接受过其他化疗和/或PD-1/PD-L1等）的携带 RET 融合的局部晚期或转移性NSCLC；
b）队列2：未接受任何系统治疗的携带 骨康蝮蛇木瓜胶囊多少钱一盒 RET 融合的局部晚期或转移性NSCLC（允许既往接受新辅助疗法和辅助治疗，新辅助和辅助治疗结束至首次给药至少间隔4个月）；
c）队列3：携带RET突变的晚期MTC，需要在签署知情同意书前14个月内发生进展；
d）队列4：携带RET融合的晚期其他实体瘤（包含RET融合的PTC等）；
e）队列5：携带RET突变的晚期其他实体瘤（包含RET突变的NSCLC等）； f）队列6：经选择性RET抑制剂治疗的携带RET融合或突变的晚期实体瘤。
3）存在至少一个符合RECISTv1.1或RANO（仅针对脑部肿瘤病灶）的可测量靶病灶；
4）签署知情同意书时年龄≥18岁，性别不限；
5）在研究治疗首次给药前14天内，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分，且无突发恶化，预计生存期≥3个月；
6）具有充分的器官和骨髓功能，详情指标请咨询我司医学顾问。
7）能够理解并自愿签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
主要排除条件
1）存在除RET以外的已知的主要驱动基因改变。例如，携带EGFR、ALK、ROS1或BRAF等靶向突变的NSCLC；携带致癌性KRAS、NRAS或BRAF等突变的结直肠癌。如果患者存在共突变，研究者应与申办方讨论该患者是否可以入组；
2）有症状且研究者认为需要局部干预的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤、脑转移软脑膜癌变或未经治疗的脊髓压迫；
3）患有其他活动性恶性肿瘤者（已治愈且5年内未复发的非黑色素瘤原位皮肤癌、原位宫颈癌等局限性肿瘤除外）；
4）需要使用已知为CYP3A4强效抑制剂或诱导剂的药物、已知可延长QTc药物者，且在研究药物给药前至少14天内不能终止该治疗；
5）接受了以下抗肿瘤治疗：
骨康蝮蛇木瓜胶囊购买a）既往抗肿瘤药物治疗（免疫治疗或其他抗体治疗除外）结束距首次接受研究药物治疗小于14天或其5个半衰期（以较长者为准）；
b）在首次接受研究药物给药前28天内接受过任何免疫疗法或其他抗体治疗；
c）在首次接受研究药物治疗前28天内接受过超过30%的骨髓放射或广范围放疗者（接受姑息性放疗者为首次接受研究药物治疗前7天内）；
6）在首次接受研究药物治疗前28天内接受过重大外科手术；
7）在首次接受研究药物治疗前28天内接受过其他临床试验药物治疗者；
8）可能干扰研究结果的任何原有症状，包括：首次接受研究药物治疗时存在既往抗肿瘤治疗相关的CTCAE 1级以上的任何未恢复的毒性（脱发及既往铂类药物治疗相关2级神经病变等研究者判断的慢性毒性除外）等；
9）患有临床活动性间质性肺病、活动性肺炎和需治疗的放射性肺炎，或经筛选期检查发现有或疑似有此类疾病者；
10）经干预（如引流）后控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液；
11）可能妨碍患者参加研究的任何严重和/或未经控制的并存疾病。
12）已知对研究药物处方中任何组分过敏者；
13）临床上显著的活动性吸收不良综合征或其他可能影响研究药物服用、胃肠道吸收的疾病；
14）活动性乙型肝炎或丙型肝炎；人类免疫缺陷病毒；梅毒螺旋体抗体检查阳性；
15）妊娠期或者哺乳期妇女，具有生育能力的的患者（无论男女）不能在研究期间和末次给药后6个月内采取有效的医学避孕措施者；
16）研究者认为不宜参加本研究的其他情况。
【主要研究中心所在地（具体启动情况以后期咨询为准）】
广东/天津/河北/江西/南京/山西/西安/福建/浙江/湖南/湖北/北京/贵州/四川
注：符合上述基本入排条件不代表确定入组，最后能否入组由研究医生确定。
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